【2026年最新】医療機器メーカーの生成AI活用7業務｜静岡県東部

医療機器づくりに関わる会社で生成AIを使うときの結論は、「業務ごとに使う・使わないを決める」ではなく「文書ごとに線引きする」です。静岡県は公式サイトで、国内医療機器・医薬品の合計生産金額で一位のリードを保つと記載しています。県東部にはファルマバレープロジェクトの集積があり、部品加工から完成品まで関わる企業が並びます。この分野は品質管理の省令で文書と記録の管理が定められているため、丸ごと任せる使い方は成立しません。逆に、社外に出ない下書きに限れば今日から効きます。本記事では線引きの引き方と、下書きに使える7業務を示します。

静岡県東部で医療機器をつくる会社は、文書の量で時間を失っている

静岡県は「産業・しごと」の医療・福祉機器のページで、次のように書いています。

本県ではファルマバレープロジェクト等の3つの産業集積プロジェクトを進めるとともに、急拡大する市場の中で国内医療機器・医薬品の合計生産金額一位のリードを保ち、成長し続けるため、研究開発や人材育成等各種支援を行います。

ここで注意したいのは、県のこのページには金額と対象年次が書かれていないことです。したがって本記事でも「国内一位のリードを保つ、と県が記載している」までにとどめます。

金額のほうは、厚生労働省の薬事工業生産動態統計（第13表医療機器都道府県別生産・輸入・出荷・在庫金額）で確認できます。医療機器の生産金額は令和5年が静岡県約3,116億円で全国1位（2位は栃木県の約3,057億円）、最新の令和6年（2026年3月30日公表）は静岡県約2,955億円で全国2位（1位は栃木県の約3,284億円）です。静岡が長く1位を保ってきた分野であること、そして直近では栃木と数百億円規模で競り合う位置にあることの両方を押さえておくと、産地としての現在地を見誤りません。

一方、県が「Myしずおか日本一」で公表している数字のうち、医療機器と直接つながるものとしては、工業用強化プラスチック製品の出荷量があります。

令和6年の全国の工業用強化プラスチック製品の出荷量は 32,661トン
そのうち静岡県は 6,226トン で日本一、全国比 19.1%
2位は東京の 4,530トン（13.9%）、3位は茨城の 3,799トン（11.6%）
出典は「2025年経済構造実態調査（製造業事業所調査）」（総務省・経済産業省）

県は同じページで、この製品が「医療機器を始めとする様々な工業製品に使われて」おり、ファルマバレープロジェクトにとっても欠かせないと説明しています。つまり静岡県東部には、完成品メーカーだけでなく、その手前の素材・部品・加工を担う中小企業の層があるということです。

そしてこの層で共通して起きているのが、人が増えないまま文書だけが増えるという状態です。設計と製造の記録、変更の記録、教育の記録、監査への回答、取引先からの問い合わせ。医療機器の製造管理と品質管理は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年12月17日厚生労働省令第169号。いわゆるQMS省令）で定められており、その中には文書の管理と記録の管理に関する条項が置かれています。書く仕事は法令に紐づいているので、減らすことはできません。

減らせないなら、書き出しの時間を削るしかありません。ここが生成AIの現実的な役割です。県西部の部品サプライヤー向けに整理した静岡の自動車・二輪部品×生成AI｜文書業務6つの実践と考え方は共通していますが、医療機器は「出した文書が規制当局や取引先の監査対象になる」点が決定的に違います。だから線引きが先に来ます。

最初にやるのは、渡してよい文書とよくない文書の線引き

多くの会社が「生成AIを使ってよいか」を業務単位で議論して止まります。医療機器では、業務単位で決めようとすると必ず止まります。同じ「報告書を書く」でも、社内共有の議事録と、規制に基づいて提出する報告では意味がまったく違うからです。

そこで、判断の単位を文書に変えます。線を引く基準は3つだけです。

その文書は、社外に出るか
その文書は、個人情報または未公開の技術情報を含むか
その文書は、版と承認の管理下にあるか

3つとも「いいえ」なら、下書きに生成AIを使ってかまいません。1つでも「はい」なら、生成AIに渡すのは内容を伏せた骨組みだけにするか、そもそも渡さない、という運用にします。

この線引き表は、A4用紙1枚で足ります。むしろ1枚に収まらない線引きは運用されません。品質保証の担当者と、実際に文書を書いている人の2者で30分話せば、たいていの会社は書き出せます。

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社外に出ない文書から始める（4業務）

線の内側、つまり社内で完結する文書から4つ挙げます。ここは今日から着手できます。

業務1｜設計審査や社内会議の議事録を下書きする

医療機器の開発では会議の記録が積み上がります。録音や手元メモから、決まったこと・保留になったこと・次に誰が何をするかの3点に整理させると、清書の時間が縮みます。会議中に出た固有名詞や型番は、そのまま出させず「〇〇部品」のように伏せた状態で入力し、清書の段階で人が戻すのが安全です。

業務2｜作業手順書と教育資料の骨子を埋める

新しい工程を立ち上げるとき、手順書の白紙からの書き出しがいちばん重い作業です。目的・準備するもの・手順・確認方法・異常時の対応、という枠だけ与えて骨子を作らせ、実際の数値や条件は必ず現場が入れます。数値と条件をAIに埋めさせないことが守るべき一線です。同じ考え方は製紙業の現場文書を効率化する記事でも触れています。

業務3｜社内に散らばった技術メモを探せる形に整える

過去の不具合対応や工程改善のメモは、担当者ごとの書式で残りがちです。用語を統一し、見出しを付け、1件あたり3行の要約を付ける。この作業は生成AIが得意で、しかも社内文書のままなので線の内側に収まります。要約は「元の文書を置き換えるもの」ではなく「元の文書を見つけるための入り口」と位置づけます。

業務4｜内部監査の想定問答をつくる

監査で問われそうな観点を洗い出す作業に使えます。ただし出てきた問答をそのまま模範解答にしないでください。あくまで「聞かれる可能性の一覧」として使い、回答は自社の手順書と記録に基づいて人が書きます。

社外に出る文書は「たたき台まで」（3業務）

線の外側にかかる文書でも、たたき台を作るところまでなら使えます。ここでは3つ挙げます。

業務5｜取引先や医療現場からの問い合わせへの一次回答案

「この材質で滅菌に耐えるか」「この寸法公差で対応可能か」といった問い合わせは、技術者本人でないと最終回答ができません。そこで、返信の型（受領の確認・確認中の項目・回答予定日）だけをAIに作らせ、技術的な中身は人が書きます。返信が遅れることが取引の摩擦になっている会社ほど、この型の効果が出ます。

業務6｜展示会と学会併設展示の説明資料をつくる

静岡県と静岡県産業振興財団は、医療機器の製造・設計に関する展示会への共同出展を続けています。県の公式ページによれば、令和8年度の「MedtecJapan2026」共同出展は令和8年4月21日から23日に東京ビッグサイトで実施され、定員は6社程度、出展料は1スペース11万円（税込）、申込は令和7年11月14日締切で終了しています。また「医工連携出会いのサロン」では、令和8年度は第79回日本胸部外科学会定期学術集会の併設展示会に出展するとされ、令和8年10月20日から22日、会場は国立京都国際会館、出展料は5万円/社と記載されています。

出展が決まってから当日までの資料づくりは、いつも時間が足りません。パネルの見出し案、来場者に聞かれる質問の一覧、短い自社紹介の言い回しの複数案。ここは生成AIで数を出し、人が選ぶ形が合っています。技術の中身と数値は自社が確定させ、AIには言い回しと構成だけを担当させます。

業務7｜海外規制対応の英文のたたき台をつくる

海外市場を狙う場合、英語の資料づくりが避けられません。ただし規制当局に出す文書をAI出力のまま使うのは論外です。使えるのは、社内で内容を理解するための下訳と、取引先に送る前段階の英文メールのたたき台までです。次の章で線を明確にします。

そのまま使える指示文の型（3つ）

「生成AIを使ってみたが、当たり障りのない文章しか出てこない」という声をよく聞きます。原因のほとんどは、指示に前提と制約が入っていないことです。医療機器の現場では、この2つが特に効きます。以下は線の内側で使う3つの型です。固有名詞・型番・数値は伏せた状態で使ってください。

型1｜設計審査の議事録を3点に整える

あなたは医療機器メーカーの品質保証担当の補助役です。以下は社内の設計審査の会議メモです。次の3つに分けて整理してください。(1)決まったこと (2)保留になったこと (3)次に誰が何をいつまでにやるか。会議メモに書かれていない内容は補わないでください。判断できない箇所は「記載なし」と書いてください。

（会議メモを貼る）

最後の2文が要点です。書かれていないことを補わせない指示と、分からないときの逃げ道を与える指示。この2つがないと、それらしい結論を作文します。医療機器の議事録で作文が混ざると、後から根拠をたどれなくなります。

型2｜手順書の骨子だけを作らせる

以下の工程について、作業手順書の見出し構成だけを作ってください。項目は「目的」「準備するもの」「手順」「確認方法」「異常時の対応」「記録する項目」の6つとし、各項目の中身は空欄のままにしてください。数値・条件・判定基準は書かないでください。

工程の概要：（固有名詞を伏せて概要を書く）

「中身を書かないでください」と明示するのがこの型の肝です。手順書の数値をAIに書かせるのは事故のもとなので、空欄を作らせること自体を目的にした指示にします。空欄が並んだ紙が出てきたら成功です。そこを現場が埋めます。

型3｜英文の下訳に原文を残させる

以下の英文を、社内共有用に日本語へ訳してください。段落ごとに、英語の原文を先に、その下に日本語訳を置いてください。訳しにくい用語は訳さずそのまま残し、末尾に「確認が必要な用語」として一覧にしてください。

（英文を貼る）

原文併記を型に組み込むと、要約だけが社内に残る事故を防げます。末尾に出てくる「確認が必要な用語」の一覧は、そのまま自社の用語集を作る材料になります。用語集が育つと、次の翻訳の精度が上がるという順回転に入ります。

3つに共通するのは、AIに判断させないための一文が必ず入っていることです。医療機器の文書では、AIの創造性は敵にまわります。指示文の側で創造性を止めておくほど、下書きとしての精度は上がります。

品質保証の担当者が反対するとき、争点はどこにあるか

社内で生成AIの話を出したとき、最初に慎重な意見を出すのはたいてい品質保証の担当者です。これは抵抗ではなく、職務として正しい反応です。ひとまとめに「AIは危ない」と議論すると結論が出ないので、争点を3つに分けます。

争点1：たどれなくなること

「どの文書が、誰の判断で、いつ作られたか」が追えなくなることへの懸念です。これは、AIが作ったものを承認前の作業中データと位置づけ、記録として残す文書は自社の手順で作成・承認する、という運用で解けます。運用で解ける争点なので、最初に片づけます。

争点2：情報が外に出ること

入力した内容が外部に残るのではないか、という懸念です。確認するのは契約と設定の2つです。サービス側の設定で入力が学習に使われないようにできるか。取引先との秘密保持契約で外部サービスへの入力が制限されていないか。この2点を書面で確認できれば、議論は前に進みます。逆に、契約書を読まないまま「たぶん大丈夫」で進めると、後で止まります。

争点3：出力が安定しないこと

同じことを聞いても日によって答えが違う、という懸念です。これは事実なので、否定せずに受け入れます。だからこそ下書きにしか使わないという線引きになります。安定しないものを最終成果物にしない、という結論は品質保証の考え方とも矛盾しません。

3つに分けると、争点1と2は運用で解け、争点3は線引きの理由そのものになると分かります。反対意見を持つ人が線引き表づくりに加わると、その表はずっと強くなります。

薬事・品質の文書で、やってはいけない4つ

ここが本記事の核心です。次の4つは、社内ルールに明記してください。

不具合報告や回収に関する提出文を、AI出力のまま出さない。表現の一語で意味が変わる領域です。たたき台としても使わず、担当者が書いた文の読みやすさを整える用途に限る、という会社もあります。
患者・被験者の個人情報を含む記録を、汎用のチャットに貼らない。匿名化したつもりでも、日付と施設名と症例の組み合わせで特定できることがあります。
未公開の設計・図面・仕様を貼らない。取引先から受領した機密情報は、契約上そもそも第三者のサービスに入力できない場合があります。契約書の秘密保持条項を先に確認します。
版と承認の管理をAI任せにしない。QMS省令に基づく文書と記録の管理は、誰がいつ承認したかが残ることに意味があります。AIが作った下書きは「承認前の作業中データ」であり、記録そのものではありません。

この4つは、技術的な制限ではなく運用の約束です。約束が共有されていない状態でツールだけ配ると、悪気なく線を越える人が出ます。社内ルールの決め方はAI推進担当が最初の90日でやることをまとめた記事も参考になります。

海外規制対応の英文で、使えるところと使えないところ

英文について、もう少し具体的に分けます。

使えるところ

海外の規格文書やガイダンスを読む前に、全体像をつかむための要約
社内会議で共有するための下訳（原文を必ず併記する）
取引先への英文メールの言い回しの候補出し

使えないところ

規制当局への提出書類の本文作成
添付文書や表示に関わる文言の確定
用語の対訳の最終判断（自社の用語集で確定させる）

要約と下訳は便利ですが、原文を消さないことが条件です。要約だけが社内に残ると、根拠にさかのぼれなくなります。原文へのリンクか保存場所を要約の先頭に必ず書く、というルールを1行だけ足してください。

なお、海外規制の個別要件については、専門のコーディネータに相談する経路が県内にあります。次の章で触れます。

静岡県東部で使える支援の窓口

生成AIの話とは別に、医療機器分野そのものの支援窓口を押さえておくと動きやすくなります。以下はすべて静岡県公式ページの記載に基づきます。

中核支援機関：ファルマバレーセンター

県は、公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構ファルマバレーセンターを中核支援機関として、医療機関を中心とした産業クラスターの形成を進めていると説明しています。センターは平成28年9月から、プロジェクトの拠点である静岡県医療健康産業研究開発センター（駿東郡長泉町下長窪1002-1）に事務所を移しています。県のページに記載されている実施事業は次のとおりです。

共同研究コーディネート
医療機器等開発支援（技術的アドバイス、薬事規制に関するアドバイス）
創薬探索研究支援（約12万個の化合物ライブラリを活用）
販売促進支援（展示会・イベント出展の支援）
人材育成支援
静岡県治験ネットワークによる治験の支援
静岡県医療健康産業研究開発センターの管理運営

同センターにはヘルスケア・メディカル分野に関わる11の企業が入居しているとされています。指定管理者は公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構で、指定期間は令和8年4月1日から令和13年3月31日までの5年間です。

助成：医療機器産業基盤強化推進事業費助成

県の医療・福祉機器のページには、研究開発・事業化助成として助成限度額1,000万円（2年間2,000万円）、補助率1/2以内と記載があります。対象は初期投資助成（医療機器分野）の事業を完了した中小企業またはコンソーシアムで、県内に拠点を置く中小企業者、またはその中小企業者を代表とした民間事業者・大学・研究機関等2者以上によるコンソーシアムです。ただし同ページには「令和8年度の募集は終了しました」と明記されています。次年度の募集要件は改めて公式で確認してください。

補助金の探し方そのものは静岡のAI導入補助金5選、相談先の選び方は静岡県のDX・AI支援窓口の整理にまとめています。

最初の1か月で「線引き表」を作る進め方

順番を決めておきます。ツール選定は最後です。

1週目：文書を数える

品質保証、設計、製造技術、営業技術の4部門から1人ずつ集め、日常的に書いている文書を挙げてもらいます。目標は網羅ではなく、上位10種類の把握です。

2週目：線を引く

上の3つの基準（社外に出るか／個人情報または未公開の技術情報を含むか／版と承認の管理下にあるか）で10種類を仕分けます。判断が割れた文書は「保留」に置き、無理に決めません。保留があること自体が正常です。

3週目：線の内側で2つ試す

議事録と手順書の骨子など、社内文書を2つ選んで実際に使います。ここで測るのは削減時間ではなく、書き出しまでの心理的な重さが減ったかです。医療機器の文書は精度が要るので、時間短縮より「着手が早くなる」効果が先に出ます。

4週目：ルールを1枚にする

やってはいけない4つと、線引き表を1枚にまとめ、部門長が承認します。この1枚があると、次に新しいツールが出てきても判断がぶれません。

社内で進め方の合意を作る段階では、中小企業の生成AI研修の設計手順の考え方が使えます。また、地震や豪雨で操業が止まったときの文書対応についてはBCP策定を生成AIで進める5手順を合わせて読むと、平時と非常時の書き分けが整理できます。

よくある質問

Q. QMS省令の対象になる文書は、生成AIを使うと違反になりますか。

A. 生成AIの使用そのものを禁じる規定は、2026年9月3日時点で確認していません。ただし省令は文書と記録の管理を求めており、承認と版の管理は自社の手順に従う必要があります。AIが作った下書きは承認前の作業中データとして扱い、記録として残す文書は自社の手順で作成・承認してください。個別の判断は、規制の専門家や所管窓口に確認することをおすすめします。

Q. どのツールを使えばよいですか。

A. ツール名より先に、入力したデータが学習に使われない設定になっているか、契約上その情報を外部サービスに入力してよいか、の2点を確認してください。取引先から受領した機密情報については、秘密保持契約の条項が優先します。

Q. 小さな加工会社でも意味がありますか。

A. あります。むしろ、品質保証の専任者がいない規模ほど、書類の作成が特定の1人に集中しています。議事録と手順書の骨子だけでも、その1人の負担が変わります。

Q. 翻訳サービスと生成AIはどう使い分けますか。

A. 提出書類や表示に関わる文言は専門の翻訳を使い、社内理解のための下訳と英文メールのたたき台に生成AIを使う、という分け方が現実的です。原文を必ず残してください。

Q. ファルマバレーセンターには誰でも相談できますか。

A. 県のページでは、入居に関する相談を随時受け付けているとされ、入居者の決定は公募により選定すると記載されています。相談の可否や範囲は変わる可能性があるため、公式ページと問い合わせ先で最新の状況を確認してください。

まとめ｜線引きが決まれば、文書業務は動き出す

医療機器の分野で生成AIが止まるのは、技術の問題ではなく判断基準がないからです。文書ごとに、社外に出るか、個人情報または未公開の技術情報を含むか、版と承認の管理下にあるか。この3つで線を引けば、社内文書という広い領域がすぐに開きます。

静岡県東部には、県が中核支援機関と位置づけるファルマバレーセンターがあり、開発と薬事の相談経路が用意されています。文書業務の効率化は自社で始め、規制と開発の相談は外部の窓口を使う。この二本立てが、県東部の中小企業にとって現実的な進め方です。

出典・参考

静岡県「医療・福祉機器」（ページID1025852・更新日2026年7月30日）（2026年9月5日参照）
静岡県「ファルマバレープロジェクト（医療・福祉機器）」（ページID1025855・更新日2026年7月27日）（2026年9月5日参照）
静岡県「ファルマバレープロジェクト」（2026年9月5日参照）
静岡県「工業用強化プラスチック製品の出荷量日本一」（ページID1011319・更新日2026年9月2日／出典は2025年経済構造実態調査・総務省・経済産業省）（2026年9月5日参照）
厚生労働省「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年12月17日厚生労働省令第169号）（2026年9月5日参照）
公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構ファルマバレーセンター（2026年9月5日参照）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）（2026年9月5日参照）
厚生労働省「薬事工業生産動態統計調査」第13表医療機器都道府県別生産・輸入・出荷・在庫金額（令和5年・令和6年／e-Stat）（2026年9月5日参照）

この記事で確認できていないこと（2026年9月3日時点）

県公式ページが書いている「国内医療機器・医薬品の合計生産金額一位」の対象年次。県のページには金額と年次の記載がありません。なお厚生労働省「薬事工業生産動態統計」の都道府県別（第1表・第13表）で医薬品と医療機器の生産金額を合計すると、令和5年・令和6年はいずれも栃木県が最も大きく、静岡県は2番目です（e-Stat 薬事工業生産動態統計調査／2026年9月5日確認）。県の記載は年次が示されていないため、本記事では県の記載として引用するにとどめています。
令和9年度以降の医療機器産業基盤強化推進事業費助成の募集要件・時期。
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